A Lei nº 15.154/2025, ao alterar a Lei nº 6.360/76, representa uma mudança significativa para o setor de cosméticos no Brasil. A Lei nº 6.360/76, que estabelece a vigilância sanitária de diversos produtos, incluindo cosméticos, exigia, de maneira geral, o registro ou a notificação de todos os produtos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para sua comercialização.
A alteração introduzida pela nova lei simplifica a fabricação e, principalmente, isenta de registro produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes quando produzidos de forma artesanal. É importante notar que essa isenção não elimina a fiscalização sanitária, e a própria ANVISA será responsável por definir os requisitos para o enquadramento como atividade artesanal e as exigências mínimas de segurança e qualidade.
Mas, ainda numa análise precária e preliminar (visto que se aguarda a regulamentação pela ANVISA), é possível dizer que a Lei nº 15.154/2025 traz uma simplificação e uma isenção de registro para produtos cosméticos artesanais que podem levantar questões sobre concorrência e o ambiente de negócios.
A Lei nº 6.360/76 e o Cenário Industrial Pré-Alteração
Antes da Lei 15.154/2025, a Lei nº 6.360/76, juntamente com diversas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da ANVISA, estabelecia um rigoroso arcabouço regulatório para a fabricação e comercialização de cosméticos no Brasil. Para uma indústria, isso implica em:
– Registro ou Notificação de Produtos: Todos os cosméticos (exceto algumas isenções muito específicas que já existiam, como produtos de baixo risco que passavam por notificação simplificada) precisavam passar por um processo de registro ou notificação junto à ANVISA, garantindo que a composição, finalidade, uso e segurança do produto fossem avaliados.
– Boas Práticas de Fabricação (BPF): As indústrias são obrigadas a seguir as BPF, conforme RDCs específicas, que detalham requisitos para instalações físicas, equipamentos, pessoal, controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados, saneamento e higiene, documentação, entre outros. O cumprimento das BPF exige investimentos em infraestrutura, processos e treinamentos.
– Responsável Técnico: A presença de um responsável técnico legalmente habilitado é compulsória, garantindo que a produção e o controle de qualidade estejam sob supervisão profissional.
– Testes e Validações: A segurança e eficácia dos produtos devem ser comprovadas por meio de testes rigorosos (dermatológicos, microbiológicos, de estabilidade, etc.), o que gera custos e demanda expertise laboratorial.
– Rotulagem e Embalagem: As regras para rotulagem são detalhadas, visando a clareza das informações para o consumidor, incluindo composição, modo de uso, advertências e prazo de validade.
– Fiscalização Contínua: As empresas industriais estão sujeitas a inspeções regulares da ANVISA para verificar a conformidade com todas as regulamentações.
Todo esse conjunto de exigências representa um investimento substancial em tecnologia, infraestrutura, pessoal qualificado e processos regulatórios para as empresas industriais, garantindo a qualidade, segurança e rastreabilidade dos produtos.
O Impacto da Lei nº 15.154/2025 no Setor
A Lei nº 15.154/2025, ao isentar cosméticos artesanais de registro e estabelecer regras simplificadas, visa, por um lado, desburocratizar e fomentar a pequena produção e o empreendedorismo local. No entanto, sob o ponto de vista do industrial, os impactos são complexos:
a) Potencial Concorrência Desleal:
– Assimetria Regulatória: A principal preocupação é a criação de uma assimetria regulatória. Enquanto a indústria arca com altos custos para cumprir as exigências de registro, BPF, testes e responsável técnico, o produtor artesanal estará, em tese, desonerado dessas obrigações mais pesadas. Isso pode resultar em produtos artesanais com preços de custo significativamente menores, o que pode ser percebido como concorrência desleal, já que não há uma equivalência nos investimentos e na carga regulatória.
– Padrões de Qualidade e Segurança: Embora a lei mencione que a ANVISA definirá os requisitos para enquadramento como atividade artesanal e que a dispensa não elimina exigências mínimas de segurança e qualidade, o fato de não haver o crivo prévio do registro para cada produto específico do artesanal pode gerar uma percepção de menor controle e, consequentemente, riscos à saúde pública se não houver fiscalização efetiva. Para o industrial, a conformidade é exaustivamente comprovada.
– Confiança do Consumidor: A marca industrial investe pesadamente para construir a confiança do consumidor, respaldada pelo selo de aprovação da ANVISA e por processos rigorosos. Produtos artesanais, mesmo que bem-intencionados, podem ter dificuldade em comprovar o mesmo nível de segurança e eficácia sem o registro, ou, inversamente, podem se beneficiar da percepção de “natural” ou “caseiro” sem o mesmo ônus regulatório.
b) Inovação e Investimento:
O setor industrial investe continuamente em pesquisa e desenvolvimento, formulação de novos produtos e tecnologias de produção para se manter competitivo. A desburocratização para o artesanal, se não for acompanhada de um estímulo similar para o setor industrial, pode desincentivar investimentos nesse nível, pois o retorno pode ser diluído pela entrada de produtos com custo de entrada mais baixo no mercado.
c) Fiscalização e Responsabilidade:
A Lei 15.154/2025 ressalta que a ANVISA continuará responsável por definir os requisitos para enquadramento como atividade artesanal e que a dispensa de registro não elimina exigências mínimas de segurança e qualidade. O desafio será como a ANVISA fará essa fiscalização pós-mercado de forma eficiente para um número potencialmente muito maior de produtores, garantindo a segurança sem o sistema de registro prévio. Para o industrial, a responsabilidade é clara e a fiscalização é rotineira.
d) Considerações e Cenários Futuros
Para mitigar os riscos de concorrência desleal e garantir a segurança do consumidor, é crucial que:
– a ANVISA estabeleça critérios claros e objetivos para a definição de “produção artesanal” e “regras simplificadas”, evitando brechas que permitam a atuação de grandes volumes sob o manto da simplificação.
– haja uma fiscalização pós-mercado robusta e eficiente para os produtos artesanais, que compense a ausência do registro prévio, garantindo que padrões mínimos de segurança e qualidade sejam de fato cumpridos.
– sejam criados mecanismos de diferenciação clara para o consumidor, para que ele possa identificar se o produto é industrialmente regulado ou artesanalmente simplificado, e entender as implicações de cada categoria.
– o setor industrial seja envolvido nas discussões sobre a implementação dessa nova legislação, para que suas preocupações sejam consideradas e possíveis desequilíbrios na concorrência sejam minimizados.
Em suma, para o industrial, a Lei 15.154/2025 representa um desafio competitivo. A simplificação para o artesanal pode soar como um avanço, mas exige uma calibração cuidadosa da ANVISA para não precarizar os padrões de segurança e não penalizar os grandes fabricantes que operam sob um regime regulatório mais rigoroso e custoso.
